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         随着胎儿游离DNA(cell-free fetalDNA, cffDNA 和肿瘤游离DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)在孕妇和肿瘤患者体内的发现,临床上对应了 2 个火热的领域:无创产前检测和肿瘤的液态活检。对cffDNA的检测已经覆盖很多方面,尤其是染色体整倍型的分析,截止目前已经在全球范围内广泛进行。

随着cffDNA对于无创产前检测明确的临床意义和随之而来商业上的成功,近几年来也开始聚焦 ctDNA 在肿瘤液态活检中的种种应用。

游离DNA的用途广泛,可直接应用于下游检测,如荧光定量PCR、数字 PCR 和高通量测序等,在目前正在申报的试剂盒中,有许多涉及循环血液游离DNA的样本,如癌症液态活检。 因此,游离DNA的保存质量对检测结果起重要作用,在运输、保存过程中,既要防止血浆中的核酸酶对游离DNA的降解,又要避免血液有核细胞中基因组DNA的释放。因此,保存管中添加核酸酶抑制剂以及有核细胞保护剂是必须的。

目前,上市的一次性真空采血管较多,但获批的针对游离DNA保存的采血则很少,意味着目前市场上的具备游离DNA保存的采血管大都处于无证状态,各检测机构在进行高通量测序检测或其它使用游离DNA样本时,使用的游离DNA保存管均处于不被监管的状态,属于监管漏洞。

“鑫乐”游离DNA保存管是经河北省食品药品监督管理局批准上市的二类医疗器械;该产品在万级洁净车间内生产,特殊配方的保存液,保证采集的全血中各个组分物化性质的稳定,防止细胞凋亡的发生,抑制DNase的活性,保持血浆中现有的游离DNA稳定,采集在本产品中的样本,可在8-30℃下稳定保存14天,方便样品的采集、运输和保存。

产品注册证号:冀械注准20162410257


    游离DNA保存管能够固定血细胞防止释放细胞基因组DNA,抑制游离DNA被核酸酶降解,保持游离DNA的整体稳定。用于无创DNA产前筛查和循环肿瘤DNA检测技术中血液样本游离DNA的采集、储存。 

    

-- 多样用途:用于产前无创筛查肿瘤筛查,以及各种与游离DNA相关的检验。

-- 稳定保存:特殊配方的保存液,保证采集的全血中各个组分物化性质稳定,防止细胞凋亡的发生,抑制DNase的活性,保持血浆中现有的游离DNA稳定,采集在本产品中的样本,可在8-30℃下稳定保存14天,方便样品的采集、运输和保存。

-- 方便运输:收集到采血管中的血样室温保存和运输不需要低温冷链运输)。 

 

【液态活检应用领域】

                                                                                                                                                                 

无创产前DNA检测(Non-invasive Prenatal Testing,NIPT):通过采集孕妇外周血,提取胎儿游离DNA,采用新一代高通量测序技术,结合生物信息分析,得出胎儿患染色体非整倍体(21-三体又称“唐氏综合征”,18-三体,13-三体)的风险;具有无创取样、灵敏度高、准确性高、假阳性率低的特点。                      

循环肿瘤DNA( circulating tumor DNA,ctDNA):肿瘤细胞体细胞DNA经脱落或者当细胞凋亡后释放进入循环系统,是一种特征性的肿瘤生物标记。用于部分癌种的基因突变检测、甲基化检测、早期筛查、疗效评价等。

 

【产品对比数据】

 

                                                 

鑫乐产品采集全血后不同时间Qubit核酸浓度检测结果,检测结果稳定在一定的范围内


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常温保存下,鑫乐产品与国外某品牌产品核酸浓度保存效果基本一致,并且两个产品保存效果明显优于普通EDTA产品。

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与国外某品牌产品对比DNA保存14天后剩余量,鑫乐产品保存效果优于对比品牌。